Wu DR, Lai SL, Guo XF, Wen ZH, Liang WX. J Chin Integr Med/Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2008; 6(7): 682-689. Received December 3, 2007; published online July 15, 2008. Free full text (PDF) is available at www.jcimjournal.com. Indexed/abstracted in and full text link-out at PubMed. Forward linking and reference linking via CrossRef. DOI: 10.3736/jcim20080705

Correspondence: Prof. Shi-long LAI; Tel: 020-81887233-31225; E-mail: gzxuntcm@pub.guangzhou.gd.cn

基金项目: 广东省科技厅项目“循证医学方法研究”（No. 2KM058015）; 国家中医药管理局项目“中医健康量表的应用与评价”（No.04-05JP50）; 广州中医药大学中医药科研创新基金项目“中医药临床疗效评价体系相关问题——HSTCM与WHOQOL-BREF的比较研究”（No. 84）

1   资料与方法
1.1   研究对象   2002年11月～2003年1月，按方便抽样的原则选择广州市荔湾区居民、广州市老人院的居住人群、广州市天河区居民和广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）门诊患者作为研究对象，采取横断面调查的方法进行研究。纳入标准是年龄≥18岁且会说汉语的人。因各种原因不能或不愿参与量表调查的被访者将被排除，因各种原因没有完成量表填写或访谈的被访者当作自动退出处理。

      研究地点是广州市荔湾区岭南街和华林街、广州市老人院、广州市天河区林和街卫生服务中心、广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）大德路门诊部、广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）二沙分院门诊部。我们认为门诊就诊人群实际上还是生活在社区，只不过是由于怀疑患有或患有某种疾病而到医院就诊；老人院人群可以说是生活在以老人为主组成的社区中；这两种人群和一般社区人群在生理、心理以及与社会和自然环境相适应等方面都具有同质性，因此，这些样本可以合起来分析。这样的样本，对广州市的社区而言，具有一定的代表性。
1.2   研究内容   调查以被访者自填为主，在一些既定的情况下，调查员可按研究设计的要求进行结构式访谈。这些情况包括被访者由于各种原因不能进行书面回答（如不识字、视力差、一侧利手活动障碍等），但可以配合访谈。在调查的过程中，我们采用世界卫生组织生存质量量表简表（World Health Organization Quality of Life Measure-Abbreviated Version, WHOQOL-BREF）^［3］作为对照用表。对参与研究的调查员进行培训，培训目的是让调查员熟悉和掌握数据收集的要求和方法，明确相关责任，确保收集到的数据的准确性和可靠性。培训的内容包括一般现场调查方法的简介；调查目的和意义；调查的实施过程；调查过程的访谈员指南；对意外情况的处理等。每位调查员在正式参与调查前均接受4～6 h的培训。

      调查的主要内容包括HSTCM和WHOQOL-BREF，分别以T卷和W卷简称，以下同。T卷包括88个条目，每个条目有5个备选答案。T卷的填表说明列在T卷的第一个问题之前，T卷中的一些具有附属问题的条目前，还分别列有指导语。W卷包括26个条目和3个附加条目，每个条目同样有5个备选答案。条目和答案的排列严格依照卫生部发布的标准^［3］。调查的其他内容还包括完成T卷所需的时间，被访者有价值的个人资料（如性别、年龄、受教育程度、是否有已确诊的疾病等）。在调查的过程中，我们对T卷和W卷发放给被访者的顺序进行了随机，以使调查的结果不被量表发放的顺序所影响。
1.3   统计学方法   采用SPSS for Windows 10.0软件进行数据的统计学处理与分析。在本研究中，需要测量的信度包括（1）重测信度：通过组内相关系数估计量表跨时间的一致性。采用组内效应随机，项目效应固定的模型计算2次调查间的组内平均相关系数。我们认为2次调查的间隔时间定为2～4周是比较合理的。（2）内在一致性信度：用分半法估计2个分半量表之间的一致性，用克朗巴赫α系数法估计量表跨维度的一致性。分半的方法有许多种，在本研究中采用奇偶顺序进行分半。采用斯皮尔曼-布朗（Spearman-Brown）公式计算其分半信度系数。另外，还可通过克朗巴赫α系数法估计量表跨维度的一致性。（3）访谈员信度：估计量表跨访谈员的一致性。估计访谈员信度的方法有多种，我们采用组内相关系数计算^［4］。

      在本研究中，需要测量的效度包括内容效度、表面效度和结构效度。（1）内容效度和表面效度：在本研究中，是指HSTCM中所包含的条目对测量中医健康这个概念的代表性程度（内容效度）以及量表使被调查者的主观认识上觉得有效的程度（表面效度）。（2）结构效度：包括会聚效度（convergent validity）与区分效度（discriminant validity）、内部结构的评估及效标关联效度的研究。会聚效度是指如果2个量表是测量同一特质，即使用不同的方法，它们之间的相关性也应该较高。采用Spearman等级相关（Spearman' RhoCorrelations）来进行相关分析。文中估计相关系数的方法，如未特别说明，则是使用Spearman等级相关方法。区分效度包括主要发散结构效度（divergent construct validity）和区分会聚效度（differential convergent validity），可通过相关系数及受试者工作特征曲线（receiver operator characteristic curve, ROC）下面积进行分析。内部结构的评估通常是利用因子分析的方法。将效标关联效度应用于结构效度的研究，目的是检验量表可否把具有不同特征的人群区分开来。可通过不同人群的维度及量表得分的95%可信区间（confidence interval, CI）的关系进行分析。

2   结   果
      由于预调查和正式调查时使用的调查表中包含的内容几乎完全一致，所以我们将预调查的资料和正式调查的资料合起来分析。调查的有效问卷为652例，去除3例无效案例，则为649例。去除26例应答率小于80%的样本，对剩余的623个样本进行缺失值的替换。经过条目的分析和筛选，得到由45个条目组成的HSTCM（简称T卷_45，以下同），分析T卷_45的信度和效度。分析过程使用的是含88个条目的HSTCM，即T卷，调查所得的数据，从含88个条目的中医健康量表的预试稿（initial Health Scale Traditional Chinese Medicine, iHSTCM）至含45个条目的HSTCM中获取，其具体筛选过程参考文献^［2］。
2.1   量表的信度
2.1.1   重测信度   有76位用自填的方式完成调查的被访者接受了我们的第2次调查，间隔时间均为15 d（样本来源：广州市天河区及白云区的军营），我们将用这部分资料进行重测信度的分析。T卷_45组内相关系数为0.93（95% CI 0.89～0.96），T卷处于自然环境中的人体机能维度（T_Physical Functioning under Natural Environment, tPFNE）为0.86（95% CI 0.77～0.91），T卷精神意识思维维度(T_ Spirit, tSP)为0.88（95% CI 0.82～0.93），T卷适应社会环境维度（T_ Adaptability of Social Environment, tASE）为0.91（95% CI 0.86～0.95）。可以看出，2次调查的量表总分及各维度总分间的组内平均相关系数均大于0.85，且95% CI的下限也都在0.77以上，组内相关系数排除了偶然一致性和系统误差的干扰，如果大于0.6，则表示信度尚可^［4］。因此，我们认为T卷_45及其维度的重测信度较好。
2.1.2   内在一致性信度   将T卷_45按照奇偶顺序分半，通过623个样本组成的数据计算其分半信度系数，得非等长斯皮尔曼-布朗系数（Unequal-length Spearman-Brown）0.79，T卷_45的分半信度较好。另外，计算T卷_45、各维度及子维度的克朗巴赫α系数，以估计其内在一致性信度。见表1。
　

表1   中医健康量表及各维度的克朗巴赫α系数

Table 1   Internal consistency of Health Scale of Traditional Chinese Medicine

     从表1可以看出，T卷_45及3个维度的内在一致性信度均大于0.80。除基本思维能力和适应嘈杂环境能力2个子维度（它们的内在一致性信度分别为0.49、0.57）外，其余81.8%的子维度内在一致性信度均大于0.65，大多数研究认为克朗巴赫α系数大于0.6就可取，表明条目间内在的一致性较好和可靠^［4］。因此，可以认为T卷_45及其维度、子维度具有较好的内在一致性信度。
2.1.3   访谈员信度   估计量表跨访谈员的一致性。访谈员信度资料收集是以不同调查员访问同一个被访者的方式进行，共采访了12例，全都采用一个调查员主访谈，该调查员和另一个调查员同时记录的方式进行。具体的实施方法是：（1）将调查员分成若干个小组，每组2人，一个是A调查员，一个是B调查员；（2）面对被访者时，用信封法决定由哪个调查员来进行访谈；（3）如果是A调查员进行访谈，那么B调查员只能根据被访者的回答进行记录，不能参与访谈，反之亦然；（4）A、B调查员各自独立地对访谈作记录。

      在分析中，我们计算的是A和B调查员间的一致性。T卷_45组内相关系数为0.90（95% CI 0.67～0.97），tPFNE为0.96（95% CI 0.87～0.99），tSP为0.92（95% CI 0.73～0.98），tASE为0.91（95% CI 0.70～0.98）。两组访谈的T卷_45和各维度总分间的组内相关系数均大于0.9，其95% CI下限均大于0.66，表明其访谈员信度较好。
2.2   量表的效度
2.2.1   内容效度和表面效度   HSTCM编制的过程具有合理性，主要体现在以下几个方面：（1）由临床、教学和科研专业人员组成研究小组，对中医健康概念进行定位；（2）根据研究目的，对中医健康概念进行操作化，将中医健康概念具体分为不同层次的指标，并建立条目池；（3）由研究小组对条目池进行筛选，并通过由非医学专业人员参与的两次咨询对条目在中医健康测量方面的重要性进行评价，并在此基础上形成在预调查和正式调查中使用的量表。我们认为通过这些步骤编制的量表具有较好的内容效度和表面效度。
2.2.2   结构效度
2.2.2.1   会聚效度与区分效度   T卷_45和W卷总分间的相关系数为－0.66（由于T卷是负向的，而W卷是正向的，所以所有的相关系数均为负值），绝对值在0.4～0.8之间^［5］，表明T卷_45与W卷的测量目的接近，具有较好的会聚效度，这也与研究假设相符。对区分效度的估计包括估计发散结构效度和区分会聚效度2个部分。见表2。

表2   T卷_45及3个维度的发散结构效度

Table 2   Divergent construct validity of Health Scale of Traditional Chinese Medicine

      从上表可以看出，T_45及其3个维度和调查表类型、调查员、调查日期及完成T卷所需时间之间的相关均很低，均小于0.3。T卷_45及3个维度与自评健康状况的相关系数均高于3个维度与是否有已确诊疾病的相关系数。见表3。

表3   T卷_45及3个维度的区分会聚效度

Table 3   Discriminant validity of Health Scale of Traditional Chinese Medicine　

All the correlations are significant at 0.01 level (2-tailed).

     以是否有已确诊疾病作为分组因素，将样本分为2组，根据T卷_45及3个维度得分绘制ROC曲线，以进一步了解T卷_45及其维度对被访者患病状况的区分能力。见表4和图1。

表4   ROC曲线下面积

Table 4   The areas under ROC curves

Null hypothesis: true area=0.5.

图1   T卷_45及3个维度比较是否有患病人群的ROC曲线
Figure 1   ROC curves of Health Scale of Traditional Chinese Medicine in comparing different samples of whether having chronic disease or not

      可以看出ROC曲线下面积在0.57～0.69之间，且所有维度的曲线下面积95% CI下限均大于0.5。上述结果表明，T卷_45及其3个维度具有较好的区分效度。
2.2.2.2   内部结构的评估   我们对用保留的45个条目组成的量表进行结构效度分析，得到11个类别，并对这11个子维度组成的变量进行因子分析，提取到3个因子。见图2。

图2   方面归类为领域

Figure 2   Structure model of Health Scale of Traditional Chinese Medicine

      从我们设计量表的操作化过程可以看出，每个维度都是由几个方面的条目组成，而且我们可以看出提取的公因子所包含的条目或子维度存在我们所预想的连带关系或逻辑联系，我们可以认为T卷_45具有结构效度。
2.2.2.3   效标关联效度的研究   另一方面，计算T卷_45及3个维度在各相应特征组别的得分均数和95% CI，以了解量表能否区别这些具有不同特征的组别。见表5和表6。

表5   相应特征组别的T卷_45得分的均数和95%可信区间

Table 5   Demographic characteristics of overall scores of Health Scale of Traditional Chinese Medicine

表6   相应特征组别的3个维度得分的均数和95%可信区间

Table 6   Demographic characteristics of domain scores of Health Scale of Traditional Chinese Medicine

     （1）年龄：随着年龄的增加，T卷_45总分和各维度总分的均数都有增加的趋势，只是在55岁或以上年龄段时，又呈现下降的趋势，且在3个维度上都与18～34岁和35～44岁年龄段接近。除T卷_45和精神意识思维维度在18～34岁和35～44岁年龄段均数之间95% CI没有相互交叉的范围外，其余各个年龄段量表和各维度均数的95% CI之间均有范围的交叉，表明量表和各维度对不同年龄组健康状态的差别没有区分能力。（2）是否有已确诊的疾病：T卷_45总分和各维度总分均数的95% CI在不患病和患病间并没有范围的交叉，且患病组的均数都高于不患病组的均数，表明T卷_45和3个维度可以区分不同患病状态的人群。（3）自评健康状况：随着自评健康状况从“不好”到“好”，我们可以看到T卷_45总分和各维度总分的均数都有递减的趋势，从它们的95% CI范围可以看出，除适应社会环境维度外，T卷_45和其余2个维度都可以区分出3种不同的自评健康状况。而适应社会环境维度，则可以区分出“好”与“马马虎虎”、“好”与“不好”，但却不能将自评结果是“不好”与“马马虎虎”这两类人群区分开来。（4）自评健康状况的变化：T卷_45及3个维度总分的均数能够将转差和转好区分开来，但却不能区分没有变化的状况。（5）需要医疗帮助的程度：T卷_45可以区分对医疗帮助需要程度不同的人群。3个维度的平均分可以区分不需要与比较需要的人群，却不能将一般需要的状况区分出来。

3   讨   论
3.1   量表的信度   T卷_45和3个维度具有较好的自填方式的重测信度、较好的内在一致性信度和访谈员信度。不过我们仍需对其中一些结果进行讨论。进行重测信度分析的样本来源于驻广州市的部分军营，他们和一般社区人群在生理、心理、社会环境等方面不具有同质性，结果仅供参考，今后仍将对量表在社区人群中的重测信度做进一步分析。虽然2组调查员间的组内平均相关系数比较高（均大于0.9），3个维度95% CI的下限在0.7以上，但T卷_45的95% CI范围比较大，其下限为0.67，这也表明有关T卷_45结果的稳定性较差。原因主要是样本量不足：在调查的设计阶段“样本含量的估算”中我们曾进行过估算，重复测量的样本量约需要30个，但在调查过程中由于各种原因，调查员间的一致性测量只完成了12例，尚不足估算的一半。样本量不足会导致可信区间范围的增大。尽管如此，仍有理由认为此次调查的访谈员信度比较好，也可以说经过调查前的培训及调查过程中的质量控制，我们最大程度地减少了可能由调查员引起的测量误差。
3.2   量表的效度
3.2.1   结构效度   在调查时为避免因发放顺序的不同给结果带来偏倚，我们对T卷和W卷的发放顺序进行了随机。从对发散结构效度估计的结果看，不同的发放顺序并没有给中医健康状态的估计带来偏倚。同样，调查员、调查日期和调查所需时间也没有系统地影响调查结果。区分会聚效度的估计结果表明，被访者是否患病与中医健康状态的相关性低于自评健康状况与中医健康状态的相关性，符合研究假设。HSTCM与WHOQOL-BREF之间具有较好的会聚效度（有关HSTCM与WHOQOL-BREF之间的比较性研究将另行发表）。

      由于中医的病名和证名在社会上被人们认识和接受的程度远不及西医的病名，所以在对调查员进行培训时，我们对“已确诊疾病”这个选择项的统一解释是说“已确诊了的西医的慢性病，例如糖尿病、高血压、冠心病等”。中医健康状态的评估非常重视个体的主观体验，而这也是在生物-心理-社会医学模式理论指导下的健康评测与单一的生物医学模式指导下的健康评测的主要区别之一。虽然中医健康状态和是否患西医所认为的疾病之间从理论上讲可能有一定的相关性，但其相关程度应该不及个体的自评健康状况。当然，自评健康状况和中医健康状态的相关程度高，但这也并不意味着对中医健康状态的多维评估可以由自评健康状况代替，表3的结果（自评健康状况与T卷_45及3个维度之间的相关系数均小于0.8）也说明了这一点。通过ROC曲线下面积可以看出，T卷_45及3个维度对是否有确诊疾病的区分能力比较好（ROC曲线下面积>0.50表明区分的准确性较机遇要高），ROC曲线下面积在0.57～0.69。而SF-36有与之类似的结果，如对有否偏头痛的比较结果显示，ROC曲线下面积在0.54～0.67，以及对是否因疾病而在近2周内不能工作的比较结果显示，ROC曲线下面积在0.61～0.79等^［6］。
3.2.2   量表或维度与其他效标的关系   从表5和表6可以看到，T卷_45和3个维度得分的均数可以区分不同患病状态的人群、自评健康状态“好”与“不好”的人群、自评健康状况“转好”与“转差”的人群以及“不需要”医疗帮助与“比较需要”医疗帮助的人群，由此我们可以认为T卷_45及其3个维度能够区分不同中医健康状态群体间的差异，具有结构效度。
3.3   反应度分析   反应度是指一份量表能检测出健康状态微小改变的能力。反应度分析的目的是估计量表是否有鉴别细微的、有临床意义的、随时间改变的健康状态的能力。有学者认为反应度分析应属于效度分析的一个部分^［7］。不过，不管反应度分析是否属于效度分析，它是对量表性质进行考评时的一个重要指标。我们在调查过程中由于受条件的限制只对7位被调查者干预前后的健康状态进行了调查，平均间隔时间为（34.4±2.88）d，且多数被调查者都认为他们的健康状态在这段时间内没有变化，但多数主诊医师都认为这些被调查者的健康状态有变化。由于T卷_45是建立在中医理论的基础上，我们期望它有反映中医健康状态细微变化的能力，所以在今后进一步的研究中，反应度分析将是一个重要内容。不过为了反映中医药治疗对健康状态产生的改变，调查的合理间隔时间以及健康状态变化与否效标的选择仍是需要进一步论证的问题。