Aplicación de la estrategia secuencial de la OCDE para evaluar la irritación y corrosión dérmica por un producto fitosanitario

Con la intención de reemplazar los ensayos en animales y mejorar las propiedades predictivas, la Guía TG-404 de la OCDE sobre irritación/corrosión dérmica aguda ha desarrollado una nueva estrategia secuencial que promueve el uso de métodos alternativos tales como los test en sistemas in vitro. Se ha aplicado el procedimiento de esta estrategia para evaluar la irritación y corrosión dérmica por un nuevo fertilizante con fines de registro, con el objetivo de comprobar sus ventajas en un estudio normalizado. Para evaluar la corrosión dérmica se ha utilizado el sistema in vitro validado EpiDerm™, epidermis reconstituída formada por queratinocitos humanos. Puesto que por el momento no existe un modelo in vitro validado para irritación dérmica, ésta fue evaluada en el sistema EpiDerm™ y mediante un método in vivo. En ambos ensayos in vitro se midió también la liberación de IL-1a. El producto fue clasificado como no corrosivo y no irritante. Los resultados del estudio demuestran las ventajas de la estrategia secuencial propuesta por la OCDE en la evaluación de la corrosión e irritación por las siguientes razones: a) se adquiere un conocimiento previo sobre las propiedades físico-químicas de los compuestos químicos con el fin de evitar la exposición innecesaria de los animales a sustancias corrosivas b) los métodos in vitro de corrosión dérmica pueden sustituir los animales de experimentación c) las modificaciones propuestas para el test in vivo reducen el sufrimiento de los animales y suponen un importante ahorro económico y de tiempo. No obstante, se requiere con urgencia disponer de métodos alternativos in vitro para evaluar la irritación cutánea.

Application of the OCDE sequential strategy for the evaluation of dermal irritation and corrosion. In order to replace the assays carried out on animals and improve the predictive properties, the Guideline TG-404 of the OCDE on acute dermal corrosion/irritation has developed a new sequential strategy that promotes the use of alternative methods such as the tests in in vitro systems. The procedure of this strategy has been applied in order to evaluate the irritation and dermal corrosion produced by a new fertilizer with the objective of obtaining a patent and in order to determine the advantages of using said fertilizer in a normalized study. In order to evaluate the dermal corrosion, the validated in vitro system EpiDermTM, a reconstituted epidermis formed by human keratinocytes, has been used. Since, at this moment, no in vitro model which is validated for dermal irritation exists, this method was evaluated in the EpiDermTM system and by means of an in vivo method. In both in vivo assays, the release of IL-1a was measured also. The product was classified as noncorrosive and non-irritant. The results of the study showed the advantages of the sequential strategy proposed by the OCDE in the evaluation of the corrosion and irritation due to the following reasons: a) prior knowledge is acquired regarding the physicochemical properties of the chemical compounds for the purpose of avoiding unnecessary exposure of corrosive substances to the animals; b) the in vitro methods of dermal corrosion can substitute the experimentation animals and c) the modifications proposed for the in vivo test reduce animal suffering and represent important time and economical savings. However, there is an urgent need for available alternative in vitro methods for the evaluation of cutaneous irritation.

-No disponible-

-No disponible-

-No disponible-

-No disponible-

Resumen

Inglés Application of the OCDE sequential strategy for the evaluation of dermal irritation and corrosion. In order to replace the assays carried out on animals and improve the predictive properties, the Guideline TG-404 of the OCDE on acute dermal corrosion/irritation has developed a new sequential strategy that promotes the use of alternative methods such as the tests in in vitro systems. The procedure of this strategy has been applied in order to evaluate the irritation and dermal corrosion produced by a new fertilizer with the objective of obtaining a patent and in order to determine the advantages of using said fertilizer in a normalized study. In order to evaluate the dermal corrosion, the validated in vitro system EpiDermTM, a reconstituted epidermis formed by human keratinocytes, has been used. Since, at this moment, no in vitro model which is validated for dermal irritation exists, this method was evaluated in the EpiDermTM system and by means of an in vivo method. In both in vivo assays, the release of IL-1a was measured also. The product was classified as noncorrosive and non-irritant. The results of the study showed the advantages of the sequential strategy proposed by the OCDE in the evaluation of the corrosion and irritation due to the following reasons: a) prior knowledge is acquired regarding the physicochemical properties of the chemical compounds for the purpose of avoiding unnecessary exposure of corrosive substances to the animals; b) the in vitro methods of dermal corrosion can substitute the experimentation animals and c) the modifications proposed for the in vivo test reduce animal suffering and represent important time and economical savings. However, there is an urgent need for available alternative in vitro methods for the evaluation of cutaneous irritation.

Español Con la intención de reemplazar los ensayos en animales y mejorar las propiedades predictivas, la Guía TG-404 de la OCDE sobre irritación/corrosión dérmica aguda ha desarrollado una nueva estrategia secuencial que promueve el uso de métodos alternativos tales como los test en sistemas in vitro. Se ha aplicado el procedimiento de esta estrategia para evaluar la irritación y corrosión dérmica por un nuevo fertilizante con fines de registro, con el objetivo de comprobar sus ventajas en un estudio normalizado. Para evaluar la corrosión dérmica se ha utilizado el sistema in vitro validado EpiDerm™, epidermis reconstituída formada por queratinocitos humanos. Puesto que por el momento no existe un modelo in vitro validado para irritación dérmica, ésta fue evaluada en el sistema EpiDerm™ y mediante un método in vivo. En ambos ensayos in vitro se midió también la liberación de IL-1a. El producto fue clasificado como no corrosivo y no irritante. Los resultados del estudio demuestran las ventajas de la estrategia secuencial propuesta por la OCDE en la evaluación de la corrosión e irritación por las siguientes razones: a) se adquiere un conocimiento previo sobre las propiedades físico-químicas de los compuestos químicos con el fin de evitar la exposición innecesaria de los animales a sustancias corrosivas b) los métodos in vitro de corrosión dérmica pueden sustituir los animales de experimentación c) las modificaciones propuestas para el test in vivo reducen el sufrimiento de los animales y suponen un importante ahorro económico y de tiempo. No obstante, se requiere con urgencia disponer de métodos alternativos in vitro para evaluar la irritación cutánea.