Capacidad para tomar decisiones frente al Consentimiento Informado de personas que potencialmente participarían en estudios clínicos experimentales para la industria farmacéutica. Barranquilla (Colombia). Mayo-noviembre de 2009

Objetivo: Determinar el grado de capacidad para tomar decisiones frente al consentimiento informado de personas que potencialmente participarian en ensayos clínicos experimentales para la industria farmacéutica en la ciudad de Barranquilla. Materiales y métodos: Estudio descriptivo transversal, muestra de 100 pacientes con diagnóstico de hipertensión arterial y diabetes mellitus Tipo II; se aplicó el consentimiento informado. Se utilizó el instrumento de evaluación de competencias Competence Assessment Toolfor Clinical Research MacCAT-CR. Se calcularon estadísticas descriptivas y pruebas no paramétricas, como la prueba Ji cuadrada y la prueba de la mediana; se decidió con base en los valores de p de las respectivas pruebas. Resultados: No se encontró entendimiento de la naturaleza del estudio; ninguno obtuvo puntaje del 100% en las preguntas formuladas. El 76% de los participantes mostró un menor entendimiento de la naturaleza y propósito del estudio y un 84% no comprendió que podrían verse afectados, sin embargo, la mayoría participó. El 62% no entendió que el propósito del investigador no era proporcionar medicación, sino investigar eficacia, tolerancia y efectos de un medicamento en estudio en los seres humanos. Conclusiones: La autonomía para decidir participar en los estudios clínicos experimentales se debe basar en la confianza, cooperación, ética, diálogo, apertura al cambio y la regulación colectiva, entendiendo el proceso de consentir, aquel en que la información trasciende más allá que la de un simple formato que busca la aceptación y legalización de la información que se ha suministrado.

Objective: To determine the capacity level to make decisions about the informed consent by potentially subjected individuals for clinical drug trials in the city of Barranquilla. Materials and method's: A cross-sectional descriptive study was made to a group of 100 patients between the ages of 28 and 66 who were diagnosed with Arterial Hypertension and Diabetes Mellitus Type II, who would potentially participate in a voluntary way in experimental clinical studies sponsored by the pharmaceutical industry. In order to develop this project, the investigator used the model of capacity evaluation: MacCAT-CR. Statistics were calculated using non-parametric methods such as X2 and median test. Results: Subjects did not have complete understanding of the test's nature, only 3 of the whole group had a score above 42 correct answers, from a total of 46 questions. An important observation made by the investigator, was that although 76% of the subjects admitted to not fully understand the nature of the trial, 86% did not understand how the trial could affect them, but still showed interest in being part of it. In addition, 62% of the subjects did not understand that the main reason of the trial was not to supply medication, but to investigate the efficacy, tolerance and effects of such medication in human beings. Conclusions: It can be concluded that the subjects autonomy to decide whether or not to participate in a clinical trials is based on the trust, cooperation, ethics, and open dialogue, according to the data presented in the informed consent. Considering that the information provided in this document transcends, to more than a document, into an acceptance and legalization of the procedures presented.

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Resumen

Español Objetivo: Determinar el grado de capacidad para tomar decisiones frente al consentimiento informado de personas que potencialmente participarian en ensayos clínicos experimentales para la industria farmacéutica en la ciudad de Barranquilla. Materiales y métodos: Estudio descriptivo transversal, muestra de 100 pacientes con diagnóstico de hipertensión arterial y diabetes mellitus Tipo II; se aplicó el consentimiento informado. Se utilizó el instrumento de evaluación de competencias Competence Assessment Toolfor Clinical Research MacCAT-CR. Se calcularon estadísticas descriptivas y pruebas no paramétricas, como la prueba Ji cuadrada y la prueba de la mediana; se decidió con base en los valores de p de las respectivas pruebas. Resultados: No se encontró entendimiento de la naturaleza del estudio; ninguno obtuvo puntaje del 100% en las preguntas formuladas. El 76% de los participantes mostró un menor entendimiento de la naturaleza y propósito del estudio y un 84% no comprendió que podrían verse afectados, sin embargo, la mayoría participó. El 62% no entendió que el propósito del investigador no era proporcionar medicación, sino investigar eficacia, tolerancia y efectos de un medicamento en estudio en los seres humanos. Conclusiones: La autonomía para decidir participar en los estudios clínicos experimentales se debe basar en la confianza, cooperación, ética, diálogo, apertura al cambio y la regulación colectiva, entendiendo el proceso de consentir, aquel en que la información trasciende más allá que la de un simple formato que busca la aceptación y legalización de la información que se ha suministrado.

Inglés Objective: To determine the capacity level to make decisions about the informed consent by potentially subjected individuals for clinical drug trials in the city of Barranquilla. Materials and method's: A cross-sectional descriptive study was made to a group of 100 patients between the ages of 28 and 66 who were diagnosed with Arterial Hypertension and Diabetes Mellitus Type II, who would potentially participate in a voluntary way in experimental clinical studies sponsored by the pharmaceutical industry. In order to develop this project, the investigator used the model of capacity evaluation: MacCAT-CR. Statistics were calculated using non-parametric methods such as X2 and median test. Results: Subjects did not have complete understanding of the test's nature, only 3 of the whole group had a score above 42 correct answers, from a total of 46 questions. An important observation made by the investigator, was that although 76% of the subjects admitted to not fully understand the nature of the trial, 86% did not understand how the trial could affect them, but still showed interest in being part of it. In addition, 62% of the subjects did not understand that the main reason of the trial was not to supply medication, but to investigate the efficacy, tolerance and effects of such medication in human beings. Conclusions: It can be concluded that the subjects autonomy to decide whether or not to participate in a clinical trials is based on the trust, cooperation, ethics, and open dialogue, according to the data presented in the informed consent. Considering that the information provided in this document transcends, to more than a document, into an acceptance and legalization of the procedures presented.